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近日，北科生物深圳（区域）细胞制备中心（以下简称“制备中心”）钟桂强团队发表题为《一种新型细胞智造产线与人工制备对比》的研究论文。该论文凭借在细胞智造领域的创新和对医药工业发展的影响，获得了业内权威期刊《中国医药工业杂志》的赞誉。这一成就不仅凸显了北科生物在细胞智造技术领域的显著突破，也证明了行业权威机构对其研究价值的高度认可。此次突破标志着北科生物在干细胞新药注册申报获批后，再次在细胞智能制造领域取得重要进展。

细胞智造产线与人工制备方法的综合对比

对细胞智造产线与传统人工制备方法进行多维度对比，以年产量3600份、规格为5×10⁷个细胞的中型厂房规模为基准，进行综合对比。结果显示细胞智造产线在设备设施成本、运营成本、产品成本均有所降低。该产线采用全封闭设计，可直接部署于D级洁净环境， 进一步降低成本，并在验证和生产阶段生产100+批次细胞，污染率为0，有效规避了外源性污染风险。

表1 细胞智造产线与人工制备方法的综合对比

Tab.1 Comprehensive Comparison between CellIntelligent Manufacturing Line and Manual Preparation

移液精度在细胞制备过程中起关键作用，结果显示细胞智造产线转移液体精确度、均一性更好。原因是细胞智造产线配备了高精度的细胞分装系统，通过既定的系统参数，将液体均匀分到容器内。

02细胞智造产线的验证

专用密闭管路作为细胞智造产线的关键核心耗材，与细胞直接接触，其无菌和密闭性对产品质量至关重要。验证结果显示，专用密闭管路完整无破损、管路内部无可见异物，且规格尺寸与需求保持一致，外观检查结果良好，管路的密闭性、耐压性、内毒素和不溶性微粒均符合使用要求。

根据无菌工艺模拟试验指南（2023版要求）的要求，需要对产线进行无菌模拟灌装验证，验证结果显示产线无菌性能良好，符合指南要求。

表2 专用密闭管路的质量评估结果

Tab.2 Quality Assessment Results of Specific Closed Pipeline

03细胞智造产线的关键质量属性评价

通过对比细胞智造产线与人工制备所得细胞的基本特性、安全性及有效性。结果显示，智造产线制备的人源脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）呈纤维状，细胞表面标志物均符合国际细胞与基因治疗协会中定义的间充质干细胞的要求；细胞无菌、支原体结果均呈阴性，内毒素含量低于0.5 EU/mL；癌基因、抑癌基因和核型分析结果正常，端粒酶表达为低活性，异常毒性结果正常；所得细胞的活率高于90％，具有良好的成骨、成脂、成软骨能力，对Th1、Th2、Th17细胞的增殖呈抑制作用，对Treg细胞的增殖则有促进作用。细胞智造产线制备的hUC-MSCs与人工制备的相比，无显著差异且符合质量标准。

表3 细胞智造产线所得细胞的安全性评估结果

Tab.3 Safety Assessment Results of the Cells Obtained by Cell Intelligent Manufacturing Line

表4 细胞智造产线与人工制备方法所得细胞的毒性检测结果

Tab.4 Cytotoxicity Detection Results of the Cells Obtained by Cell Intelligent Manufacturing Line andManual Preparation

表5 细胞智造产线与人工制备方法所得细胞的免疫调节功能测定结果

Tab.5 Determination Results of CellularImmunomodulatory Function of the Cells Obtained byCell Intelligent Manufacturing Line and Manual Preparation

图1 细胞智造产线制备hUC-MSCs的流程图

Fig.1 Production Flowchart of hUC-MSCs by the Cell Intelligent Manufacturing Line

图2 细胞智造产线的结构平面图

Fig.2 Structure Plan of the Cell Intelligent Manufacturing Line

图4 细胞智造产线 hUC-MSCs 表面标志物

Fig.4 Surface Markers of hUC-MSCs from Cell Intelligent Manufacturing Line

图5 细胞智造产线 (上) 和人工制备方法 (下) 的 hUC-MSCs 分化结果

Fig.5 Differentiation Results of hUC-MSCs from Cell Intelligent Manufacturing Line(the Upper) andManual Preparation(the Lower)

04    结论

针对传统人工制备细胞过程中存在的效率低、成本高以及产品批间差异大等问题，制备中心团队进行了深入探索。通过大量实验数据，对比新型细胞智造产线与人工制备在细胞基本特性、安全性及有效性方面的差异。

此次论文成功发表，不仅是对北科生物在细胞智能智造领域研究成果的肯定，也进一步验证了细胞智造产线在规模化生产细胞并符合药品生产规范的强大实力。这一技术突破彰显了细胞智造产线在推动医药工业科技创新方面的重要作用，并为我国医药工业领域的发展注入了新的活力。

细胞智造产线作为首条实现全流程自动化、标准化、全密闭的细胞智造产线，该产线已成功完成115+批次细胞制备，累计运行时长超过16000小时，真正实现细胞制剂生产制备突破人工局限。随着细胞智造产线全面投产，北科生物一跃成为全球首家实现细胞全流程自动化、无人化生产的企业。